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把稳！特配粉新国标即将执行！市监总局解读10大注册重点

当下，特医赛路一派火热！政策盈利持续开释，注册审批不休提速；产品数量激增，赛路价值愈发凸显。值此行业关键节点，市监总局再释权威导向，沉磅颁布最新特医政策问答！

去年，国度卫生健康委、市场监管总局结合颁布食品安全国度尺度《特殊医学用处配方食品公例》与《食品安全国度尺度肿瘤全营养配方食品》，并批注两项尺度将于2026年9月2日起执行。

然而，面对新规，企业普遍猜疑：注册怎么改？申报若何过？对此，3月18日，市场监管总局沉磅颁布《特殊医学用处配方食品按新国标注册问答》（以下简称《问答》），旨在领导企业规范申报、高效注册，扫清规定盲区，确保市场供给安稳、有序过渡。

那么，特医新国标主题变动有哪些？官方答疑又开释了哪些关键信号？

特医新国标时期即将开启

5大主题变动需把稳

据悉，新版《特殊医学用处配方食品公例》（即特医新国标）在产品分类、技术要求、营养素限量、可选成分、产品类别等方面进行了优化升级，精准适配分歧疾病状态人群的营养需要。婴童智库将从五大主题维度，深度拆解特医新国标关键重点。

1、新增产品类别划分

特医新国标持续细化产品类别。一是在全营养配方食品中新增部门营养调整型全营养配方食品。该类食品为仅对1岁~10岁和10岁以上全营养配方食品中能量密度、宏量营养素进行部门调整的全营养配方食品，如高脂肪低碳水化合物全营养配方食品、高蛋白质全营养配方食品和高能量密度全营养配方食品等；二是在非全营养配方食品中新增特定疾病非全营养配方食品。该类食品为以医学和营养学的钻研了局为凭据，凭据特定疾病或医学情况对营养成分的特殊要求，设计的特定疾病非全营养配方食品，其安全性及临床利用（成效）均必要经过科学证实。

2、新增全营养配方食品营养成分的技术要求

特医新国标对于全营养配方食品营养成分的技术要求做出调整，其中，在1-10岁人群的可选择性成分指标方面，新增对OPO、叶黄素、乳铁蛋白、CPP的有关要求；在10岁以上人群的可选择性成分指标方面，新增对EPA、DHA、β-羟基-β-甲基丁酸钙、叶黄素的有关要求。

3、新增特定全营养配方食品科研实证要求

特医新国标对特定全营养配方食品新增科学证实要求。其一是切合相应特定全营养配方食品尺度要求的营养配方，其安全性及特定疾病或医学情况人群临床利用（成效）均必要经过科学证实；其二是对尚无具体的特定全营养配方食品尺度的营养配方，应以医学和（或）营养学的钻研了局为凭据，其安全性及特定疾病或医学情况人群临床利用（成效）均必要经过科学证实。

4、细化常见非全营养组件的技术指标产品类别

常见的非全营养配方食品重要蕴含营养素组件、增稠组件、炊事纤维组件等，特医新国标对于常见非全营养组件的技术指标进行细化调整，新增术前碳水化合物配方的技术指标，同时在营养素组件中新增必须氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件、代谢阻碍氨基酸（或肽）组件5品类别。

5、细化标签要求

特医新国标对于特医食品标签要求进行了细化调整。一是要求增稠组件产品应标示产品与水配造后对应的吞咽阻碍食品分级及冲调温度、搁置功夫等参数；二是要求流质配方、电解质配方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢阻碍配方产品应标示产品即食状态的渗入压，其他产品凭据情况选择标示，便于医生或临床营养师领导产品使用。

此表，特医新国标还新增了感官要求表、调整了传染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量引用通用尺度、新增了附录、细化有关尺度术语和界说。特医新国标的落地，将推动特医行业迈入精准化、规范化发展新纪元。

那么，特配粉新国标的执行，企业注册到底有哪些关键？

总局十大权威答疑

读懂特医注册重点

为助力企衣峰清注册关键，市监总局出格颁布《特殊医学用处配方食品按新国标注册问答》，旨在为企业合规申报、高效过审划出清澈蹊径。

一、申请人何时可按新国标提交注册申请？何时必须按新国标组织出产？

市监总局回复：自新国标颁布之日起，申请人即可按新国标提出产品注册（含调换）申请，获得注册后即可按新国标注册的产品配方、出产工艺等技术要求组织出产。自新国标执行之日起，出产企业该当依照新国标注册的技术要求组织出产，此前依照《食品安全国度尺度特殊医学用处配方食品公例》（GB 29922-2013）出产的产品能够销售至保质期实现�Ｋ伎嫉讲拐柿稀⑸笃郎笈然方谒韫Ψ�，需按新国标调换注册的，建议申请人尽早提交调换注册申请。

二、申请人按新国标提交注册申请时，哪些情景按调换办理？哪些情景按新产品注册办理？

市监总局回复：对已获得注册的特殊医学用处配方食品，申请人仅按新国标调整产品配方、标签说明书或产品类此外，准则上按调换注册办理。例如，凭据新国标炊事纤维能量系数订正产品能量和其他营养成分标示值，凭据二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）计量单元变动订正标示值等。同时调整产品配方、出产工艺等内容，内容上已组成新产品配方的，按注销原产品、申请新产品注册办理。

三、已获得注册产品按新国标申请注册（含调换）的，需提交哪些申请资料、是否必要提交不变性钻研资料、是否必要进行现场核查和抽样检验？

市监总局回复：对已获得注册的特殊医学用处配方食品，申请人按新国标申请注册（含调换）的，应按《特殊医学用处配方食品注册申请资料项目与要求（试行）（2017订正版）》提交资料，未产生变动的资料不再沉复提交，并予以注明。产品研发汇报中，应具体注明产品配方、出产工艺等调整的研发论证情况以及调整前后的差距。

申请人应参照《特殊医学用处配方食品不变性钻研要求（试行）（2017订正版）》要求组织发展不变性钻研，并保留纪录备查。

审评机构凭据食品安全风险组织对申请人进行出产现场核查和抽样检验。对已获注册的特殊医学用处配方食品，申请人仅按新国标申请注册（含调换）且出产工艺未产生内容性变动的，通常不再进行出产现场核查和抽样检验。

四、哪些产品可依照新国标申请调换产品类别？

市监总局回复：依照《食品安全国度尺度特殊医学用处配方食品公例》（GB 29922-2013）产品类别已获得注册的产品，切合新国标新增产品类别及技术要求的，可申请调换产品类别，并提供相应凭据。

五、部门调整型全营养配方食品应针对产品配方设计及合用的特殊医学情况人群提供哪些资料？

市监总局回复：申请注册部门调整型全营养配方食品的，应针对申请注册产品的临床使用场景、合用人群、不合用人群（禁用或/和慎用人群等）等进行全面评估，并提供产品能量、宏量营养素等调整凭据，合用人群、不合用人群以及确定凭据，临床使用或钻研资料等，在标签说明书中增长相应风险提醒。

六、部门调整型全营养配方食品能否合用《特殊医学用处全营养配方食品注册指南》？

市监总局回复：部门调整型全营养配方食品属于《食品安全国度尺度特殊医学用处配方食品公例》（GB 29922-2025）中新增的类别，不能合用《特殊医学用处全营养配方食品注册指南》。

七、合用于1岁～10岁人群的乳蛋白深度水解配方针对合用的特殊医学情况人群方面应提供哪些资料？

市监总局回复：为保险产品的安全性、营养充足性和特殊医学用处临床成效，合用于1岁～10岁食品蛋白过敏人群的乳蛋白深度水解配方，通常应提供申请注册产品或所使用水解蛋白针对合用人群的临床试验资料；合用于1岁～10岁胃肠路职能阻碍人群的乳蛋白深度水解配方，可从胃肠路职能症状扭转等方面提供临床使用凭据。

八、新国标中哪些类别产品需发展临床试验？

市监总局回复：设计合用于特定疾病人群的产品，通常应针对申请注册产品发展临床试验。

九、申请肿瘤全营养配方食品注册有哪些要求？

市监总局回复：申请注册肿瘤全营养配方食品，应切合《食品安全国度尺度肿瘤全营养配方食品》（GB 31662-2025）有关要求。通常应针对申请注册产品发展临床试验。申请资料应按《特殊医学用处配方食品注册治理法子》《特殊医学用处配方食品注册申请资料项目与要求（试行）（2017订正版）》有关要求提交。

十、依照新国标申请注册的产品，其申请资料应满足什么前提？

市监总局回复：依照新国标申请注册的产品，其产品配方、产品尺度要求、三批次试造产品检验汇报等各项申请资料均应切合《食品安全国度尺度特殊医学用处配方食品公例》（GB29922-2025）的相应要求。切合“临床急需且尚未核准过的新类型”等《特殊医学用处配方食品注册治理法子》划定情景的，能够申请合用优先审评审批法式。

《问答》萦绕产品注册（含调换）的申请时限、资料要求、申报前提等主题事项作出明确界定，助力企业了了流程、高效申报，推动特医行业规范有序、新国标安稳落地。

从特医新国标出台，到新版出产许可审查细则落地，再到本次市监总局权威指引颁布，多沉政策密集落子，推动特医行业迈入高价值、高门槛、强规范的新发展周期。

现实上，高门槛即高壁垒，强规范方有好生态。伴随监管系统日趋成熟美满，未来特医政策的沉心也将向临床科延注市场秩序规范等更高维度升级。这意味着，未来特医的竞争，拼的不再是产品数量，而是科研厚杜纂创新精度。

瞻望未来，特医仍旧是一条高价值、高增长的黄金赛路，企业需以创新为引擎、以合规为底线，能力在全新发展窗口期把握先机、赢得长远未来。

（文章起源-婴童智库）

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